2022 年 9 月 22 日，中國上海。

濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院承擔(dān)研發(fā)的特色原料藥馬來酸阿伐曲泊帕已提交注冊并獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。該原料藥落地生產(chǎn)由南京恒生制藥有限公司承擔(dān)，這是濟(jì)民可信集團(tuán)旗下兩家子公司合作申報(bào)的第一個(gè)原料藥項(xiàng)目。

馬來酸阿伐曲泊帕（Avatrombopag，AVA）是美國 AkaRx 公司研發(fā)生產(chǎn)的新一代血小板生成素（Thrombopoietin，TPO）受體激動劑，于 2018 年 5 月獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥包括用于擇期行侵入性檢查或手術(shù)的成人慢性肝病相關(guān)血小板減少癥和用于對既往治療反應(yīng)不佳的成年慢性免疫性血小板減少癥（ITP）患者的血小板減少癥。

2018 年 3 月，該藥物進(jìn)入中國大陸及香港特別行政區(qū)市場，并在 2020 年 4 月獲 NMPA 批準(zhǔn)用于擇期行診斷性操作或手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者，商品名為蘇可欣/DOPTELET。

作為全球首個(gè)獲美國 FDA 批準(zhǔn)的口服血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），第二代的阿伐曲泊帕屬于小分子非肽類化合物，其潛在血栓風(fēng)險(xiǎn)低且不受食物類型限制的口服用藥方式顯著改善了血小板減少癥患者的生活質(zhì)量。

2020 年 12 月 28 日，蘇可欣?成功納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工商保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，大大提升了中國慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者的用藥可及性。更多患者將受益于國際領(lǐng)先治療方案，降低經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高生活質(zhì)量。

目前該藥物在國內(nèi)上市的僅為 AkaRx 公司原研進(jìn)口制劑 Doptelet。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021 年度，馬來酸阿伐曲泊帕片銷售額為 3.6 億元，是 2020 年的 20.7 倍，銷售增長迅速。

依托特色原料藥研發(fā)平臺和產(chǎn)業(yè)化基地，濟(jì)民可信研發(fā)團(tuán)隊(duì)順利完成該項(xiàng)目從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到工廠的中試驗(yàn)證，遞交原料藥申報(bào)資料并獲得受理。濟(jì)民可信將持續(xù)探索，努力為中國和全球患者帶來更高品質(zhì)、更可及的治療藥物和解決方案。

關(guān)于上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司

上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司是濟(jì)民可信集團(tuán)全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、復(fù)雜仿制及高端制劑。馬來酸阿伐曲泊帕原料藥研發(fā)申報(bào)由該公司創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院完成，該院聚焦國際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個(gè)領(lǐng)域，擁有脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、高端液體、創(chuàng)新中藥和特色原料藥等七大創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)平臺。

關(guān)于濟(jì)民可信集團(tuán)

濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)建于 1999 年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國領(lǐng)先的大型現(xiàn)代制藥集團(tuán)之一，濟(jì)民可信集團(tuán)已連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)前十。

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參考資料

新型血小板生成素受體激動劑之阿伐曲泊帕

創(chuàng)新藥蘇可欣醫(yī)保標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 全面提升患者臨床治療可及性

（推廣）

來源：新華財(cái)經(jīng)