2021 年 12 月 6 日，中國(guó)上海。

濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，其全資子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的一致性評(píng)價(jià)，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心（CDE）受理。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明該產(chǎn)品對(duì)比參比制劑 Caelyx? 在人體實(shí)驗(yàn)中生物等效性完全一致。

關(guān)于鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液

鹽酸多柔比星是一種蒽環(huán)細(xì)胞毒類抗生素，屬?gòu)V譜抗腫瘤藥，通過抑制 DNA、RNA 和蛋白合成從而達(dá)到治療腫瘤的作用，常用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化療。最早上市的劑型為普通凍干粉針制劑和注射液，臨床使用時(shí)具有較強(qiáng)的心臟毒性等毒副作用，限制了其在臨床上的應(yīng)用。

鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液是采用硫酸銨梯度法將鹽酸多柔比星包裹于聚乙二醇（PEG）化脂質(zhì)體內(nèi)形成的特殊注射劑，實(shí)現(xiàn)了藥物的主動(dòng)載藥，藥物可穩(wěn)定儲(chǔ)存納米脂質(zhì)體內(nèi)部。由于脂質(zhì)體表面上的 PEG 在體內(nèi)可逃避網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng) (RES) 的吞噬，進(jìn)而被動(dòng)靶向至腫瘤病灶部位實(shí)現(xiàn)藥物的定向聚集和精準(zhǔn)治療。

脂質(zhì)體屬于復(fù)雜注射劑，技術(shù)壁壘高、研發(fā)投入大、轉(zhuǎn)化周期長(zhǎng)、臨床成功率較低，國(guó)內(nèi)外有能力研制成功的企業(yè)極少，上市產(chǎn)品屈指可數(shù)。而從近年來的臨床需求來看，此類產(chǎn)品市場(chǎng)發(fā)展非常迅速且前景廣闊。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，全球銷售額最高的脂質(zhì)體產(chǎn)品——鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液，國(guó)內(nèi) 2018 年銷售額超過 26 億元，2019 年銷售額超過 34 億，2020 年銷售額超過 41 億，近三年銷售額增長(zhǎng)率為 55.43%。（數(shù)據(jù)來源：https://bi.menet.com.cn/mmd/vision/login.jsp）

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。為保證大眾的用藥安全，擴(kuò)大藥品市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，濟(jì)民可信集團(tuán)子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院僅用 2 年多時(shí)間，不僅完成了鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的重新開發(fā)和研究，還在集團(tuán)子公司常州金遠(yuǎn)藥業(yè)建立了國(guó)際化領(lǐng)先水平的生產(chǎn)線，將實(shí)現(xiàn) 90% 以上自動(dòng)化生產(chǎn)，并將產(chǎn)能擴(kuò)大一倍。

關(guān)于上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司

上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司為濟(jì)民可信集團(tuán)全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、新型中藥、復(fù)雜仿制及高端制劑。在藥物創(chuàng)新技術(shù)方面，公司聚焦國(guó)際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個(gè)領(lǐng)域，當(dāng)前 50 余個(gè)在研品種中已有多個(gè)進(jìn)入到快速產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。公司擁有脂質(zhì)體、微球乳劑、吸入劑、緩控釋制劑、創(chuàng)新中藥和特色原料藥等六大創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，其脂質(zhì)體平臺(tái)以高端仿制和改良創(chuàng)新藥為特色，專注于開發(fā)高效低毒的納米靶向制劑。

關(guān)于濟(jì)民可信集團(tuán)

濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)建于 1999 年，總部位于中國(guó)南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國(guó)領(lǐng)先的大型現(xiàn)代制藥集團(tuán)之一，濟(jì)民可信集團(tuán)已連續(xù)多年位列中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)前十。

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來源：新華財(cái)經(jīng)